Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/50 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB  A.5  b)  -  Cambio  nome  del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti da: R.K. Scherer GmbH & Co. KG,  Gammelsbacher  Str.  2,  69412
Eberbach - Germania a: Catalent Germany Eberbach  GmbH  Gammelsbacher
Str. 2, 69412 Eberbach - Germania 
  Codice Pratica: N1A/2018/134 
  Tipo di modifica: Grouping variazioni tipo IA: n. 1 Variazione Tipo
IA B.III.2 b) - Modifica al  fine  di  conformarsi  all'aggiornamento
della  monografia  Ph.Eur.   edizione   corrente   per   l'eccipiente
glicerolo; n. 2 Variazioni Tipo IA B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di
conformarsi alle specifiche della monografia della  Ph.Eur.  edizione
corrente per gli eccipienti Sodio paraidrossibenzoato di Etile, Sodio
paraidrossibenzoato di Propile, la cui monografia  non  era  presente
nella Ph.Eur.; n. 3  Variazioni  Tipo  IA  B.II.c.1  -  Modifica  dei
parametri di specifica dell'eccipiente gelatina  b)  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (pH, viscosita' e gel strenght); n. 1 Variazione Tipo
IA B.II.c.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica  dell'eccipiente
gelatina  c)  soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo od obsoleto (solubilia'). 
  Codice Pratica: N1B/2018/154 
  Codice Pratica: Grouping variazioni tipo IB: n. Variazione Tipo  IB
unforseen B.II.b.3 - Modifica del processo di produzione del prodotto
finito z) altre  modifiche;  n.  1  variazione  Tipo  IA  B.II.a.3  -
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) altri
eccipienti 1. Aggiustamenti minori  nella  composizione  quantitativa
del prodotto finito in materia di eccipienti; n. 1 Variazione Tipo IA
B.II.b.5 - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  c)
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa; n. 1 Variazione Tipo IB unforseen B.II.b.5 -  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito z) altre modifiche. 
  Specialita' medicinale: DALACIN C (clindamicina cloridrato) 
  Confezione e numero di AIC: 
  "Capsule rigide da 150mg" 12 capsule AIC n. 022633059 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/344 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni  di  tipo  IA  e  tipo  IB
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  da  un  fabbricante  gia'  approvato.
(Chongqing  Carelife  e  Zhejiang  Hisoar).  Da:  Chongqing  Carelife
Pharmaceutical  Co.  Ltd.  R1-CEP  2000-210-Rev   02   a:   R1   -CEP
2000-210-Rev 05; Da: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co.  Ltd.  R0-CEP
2013-190-Rev 00 a: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co.,  Ltd.
R0-CEP 2013-190-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD5645