Comunicazione notifica regolare UVA del 22/05/2018 - Prot. n. 57432 
 

  Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice AIC: 040600 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N. C1A/2017/834, C1B/2016/2691 e C1B/2017/295 
  MRP n. NL/H/1850/001/IA/027/G e NL/H/1850/001/IB/025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z  +  B.II.b.1.a;
C.I.3.z 
  Modifica apportata: La comunicazione di notifica regolare  relativa
alla MRP  n.  NL/H/1850/001/IA/027/G  e  NL/H/1850/001/IB/025,  Prot.
AIFA/PPA/P/94771 del 06/09/2017, notificata a Codesta Ditta  in  data
07/09/2017, relativa alla variazione di "Aggiornamento RCP  e  Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre
2016 (EMA/PRAC/740369/2016) per  gli  Inibitori  di  pompa  protonica
(IPP).  Si  propone  come   sito   di   confezionamento   aggiuntivo:
TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311, 9462  Bad  Sankt  Leonhard
(Austria). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del
PRAC   discusse   durante   la   riunione   del   4-8   Luglio   2016
(EMA/PRAC/452657/2016)", e' modificata ed integrata come  di  seguito
riportato: laddove e' scritto "C1A/2017/834 e C1B/2016/2691", leggasi
"C1A/2017/834, C1B/2016/2691  e  C1B/2017/295";  laddove  e'  scritto
"Aggiornamento  RCP  e  Foglio   Illustrativo   in   linea   con   le
raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre 2016  (EMA/PRAC/740369/2016)
per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si propone come  sito  di
confezionamento aggiuntivo:  TTCproduction  GmbH,  Klagenfurther  Str
311, 9462 Bad Sankt Leonhard  (Austria).  Aggiornamento  stampati  in
linea con le raccomandazioni del PRAC discusse  durante  la  riunione
del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016)",  leggasi  "Aggiornamento
RCP e Foglio Illustrativo in linea con le  raccomandazioni  del  PRAC
del 15 Dicembre 2016  (EMA/PRAC/740369/2016)  per  gli  Inibitori  di
pompa protonica  (IPP).  Si  propone  come  sito  di  confezionamento
aggiuntivo: TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311, 9462 Bad Sankt
Leonhard  (Austria).  Aggiornamento  stampati   in   linea   con   le
raccomandazioni del PRAC discusse durante la riunione del 4-8  Luglio
2016 (EMA/PRAC/452657/2016). Notifica ai sensi dell'articolo 79 D.LGS
219/2006". 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD5851