Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del Decreto Legislativo 29
     dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Codici Pratica: C1B/2018/504; C1A/2018/898 
  Procedure europee: DE/H/1494/IB/036/G; DE/H/1494/IA/037/G 
  Specialita' Medicinale: EXEDRINIL 250  mg/250  mg/65  mg  compresse
rivestite con film - AIC 039629 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazioni: grouping di 6 var. tipo IB (BIIb1e, BIIb4b, 2
x BIIb3a, BIIb3z, BIId2d), 3 var. tipo IAIN (BIIb1b, BIIb1a, BIIb2c2)
e 1 var. tipo IA (BIId2a); grouping di 2 var. tipo IAIN (2 x BIIb1a) 
  Modifiche apportate: aggiunta di  Famar  Italia  S.p.A.  come  sito
produttivo alternativo del prodotto finito  in  cui  sono  effettuate
tutte  le  operazioni  di  fabbricazione   comprese   confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti;  aggiunta  di
Phardis s.r.l. come sito di confezionamento secondario  del  prodotto
finito per l'Italia e sostituzione di SVUS Pharma a.s.  con  Movianto
Česka' republika s.r.o. come sito di confezionamento  secondario  del
prodotto finito per la Repubblica Ceca. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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