Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN 150mg capsule rigide 
  Confezione e numeri di AIC: 30 capsule AIC n. 028426017 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/477 
  Tipo  di  modifica:  Raggruppamento  di  n.  2  variazioni:  n.   1
variazione Tipo IB B.I.a.2.a) ed n. 1 variazione Tipo IA B.I.b.1.d) -
Modifica al processo di produzione del principio attivo  negli  steps
relativi all'intermedio I ed eliminazione del parametro di  specifica
(e relativo limite) per il cloruro di metilene dalle  specifiche  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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