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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: TICLOPIDINA TECNIGEN Confezioni e numeri di AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse, AIC n. 035576014 Cod. Pratica: N1A/2017/2290 - Tipo IAin, B.III.1.a).3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo provvisto di CEP: Aarti Drugs Ltd., Tarapur, Maharashtra, India, R1-CEP 2002-116-Rev 02. Medicinale: OLMESARTAN TECNIGEN Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044634 1) Cod. Pratica: N1A/2017/1596 - Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Tecnigen S.r.l. 2) Cod. pratica: N1B/2017/1742 - Grouping di variazioni Tipo IB/IA: 3 x IA, B.II.e.2.b) e 9 x IA, B.II.e.2.c) Aggiunta di nuove specifiche del confezionamento primario del prodotto finito ed eliminazione di specifiche obsolete; 2 x IB, B.II.e.2.z) Modifiche minori di specifiche del confezionamento primario del prodotto finito; IB, B.II.b.5.z) Modifica del test in-process di controllo dell'integrita' del blister. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044869 Cod. Pratica: N1A/2017/2080 - Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Tecnigen S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella G.U. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD6665