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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: OMNIPAQUE 240 - 300 - 350 mg l/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC 025477. Codice pratica: N1B/2018/607 Tipologia della variazione: singola variazione di tipo IB, A.5.a) modifica dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito GE Healthcare AS, Oslo. Codice pratica: N1B/2018/660 Tipologia della variazione: grouping di 5 variazioni di tipo IB: B.III.2.b) modifica della della terminologia obsoleta usata per il controllo in-process del bioburden in conformita' con la Ph.Eur.; B.II.b.5.z) modifica minore del controllo in process per l'endotossine; B.II.b.3.z) modifica dell'holding time dell'intermedio nel processo produttivo; B.II.b.3.a) Introduzione di un processo produttivo alternativo per il sito di GE Healthacre Ltd di Cork-Irlanda; B.II.b.4.a) aumento della dimensione del lotto autorizzato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX18ADD6681