Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Farmakopea S.p.a. Specialita' medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA (AIC: 030490) Confezioni: - 027; -015 Codice pratica N°: N1A/2017/2111 Tipologia variazione: tipo IA - B.III.1.a) 2 Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Natura della variazione: La variazione e' stata notificata al fine di depositare l'attuale CoS in vigore in conformita' alla Farmacopea. Situazione precedentemente autorizzata: Principio Attivo: Dextromethorphan hydrobromide Nome del titolare: DIVI'S LABORATORIES LTD Divi Towers 7-1-77/E/1/303 - Dharam Karan Road, Ameerpet India-500 016 Hyderabad, Telangana Sito di produzione: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT I Lingojigudem Village - Choutuppal Mandal, Nalgonda District India-508 252 Hyderabad, Telanga CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 04 Modifica di tipo IA Principio Attivo: Dextromethorphan hydrobromide Nome del titolare: DIVI'S LABORATORIES LTD 1-72/23(P)/DIVIS/303, Divi Towers - Cyber Hills, Gachibowli India-500 032 Hyderabad, Telangana Sito di produzione: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT I Lingojigudem Village - Choutuppal Mandal, Nalgonda District India-508 252 Hyderabad, Telangana CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 05 Specialita' medicinale: VERAX BLU (AIC: 026979) Confezioni: -017 Codice pratiche N°: N1A/2018/301 - N1B/2018/525 Tipologia variazione: tipo IA - C.I.1.a); tipo IB - B.II.d.1 g) Tipo di modifica: modifica stampati e aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito Modifica apportata: Tipo IA - C.I.1.a) Aggiornamento stampati in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000375/201510 e adeguamento dei testi del foglietto illustrativo al QRD template variazione N1B/2015/5459. Natura della variazione: la modifica in oggetto viene presentata come richiesto mediante "Comunicazione esito rinnovo" Codice Pratica FVRN/2010/2127 (prot. AIFA PPA/106.238/P). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Tipo IB - B.II.d.1 g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' (aggiunta del parametro impurezze): Parametro Limiti Impurezza A ≤ 0,2% Impurezza B ≤ 0,5% Impurezza C ≤ 0,1% Impurezza singola non nota ≤ 0,2% Impurezze totali ≤ 1,0% Specialita' medicinale: Glicerolo Farmakopea (AIC: 031141) Confezioni: -043; -056; -068 Codice pratica: N1A/2018/462 Tipologia variazione: Grouping 4 var. tipo B.lll.1 a) di cui: n. 3 var. IA - B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante autorizzato R1-CEP 2008-014-Rev 01; n. 1 var. IAIN - B.III. 1. a) 3 Aggiunta di un nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante. Modifica apportata: Tipo IA - B.III.1.a) 2 Da: OLEON NV - DIOL PRODUCTION: R0-CEP 2008-014-Rev 01 A: OLEON NV - NOVACE: R0-CEP 2008-014-Rev 02 Da: OLEON NV - NOVACE: R0-CEP 2008-014-Rev 02 A: OLEON NV - NOVACE: R1-CEP 2008-014-Rev 00 Da: OLEON NV - NOVACE: R1-CEP 2008-014-Rev 00 A: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01 Tipo IAIN - B.III.1.a) 3 Da: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01 A: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01; SPIGA NORD S.p.A.: R0-CEP 2012-371-Rev 00 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Nicoletta Iossa TX18ADD6686