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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione (AIC n. 041213012) Codice Pratica: N1B/2017/2462 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z): Adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC/603534/2016); C.I. 3. z): implementazioni informazioni di sicurezza sui corticosteroidi (PSUSA/00000449/201604) Modifica apportata: E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP, relative sezioni del F.Ill) relativamente alla confezione sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. L'RCP e il F.Ill corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al F.Ill e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il F.Ill aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Gianluca Capuani TX18ADD6691