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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2018/718 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC: 028878 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. C.I.3.a) -Modifica stampati (RCP: par. 4.4, 4.6 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per l'implementazione dei risultati del PRAC Single Assessment Report (Proc. n. PSUSA/00003002/201705). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: N1A/2018/561 Specialita' medicinale: SELG - SELG ESSE Confezioni e numeri AIC: SELG, tutte le confezioni - AIC: 028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g - AIC: 029121011/ 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 Tipologia variazione e modifica apportata: raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IA n. B.III.1. a. 2 Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore autorizzato (R1-CEP 2004-252-Rev01 - Solvay Operations France). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 08/01/2018 Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD6774