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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2017 /2584 N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/397 Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...) Confezioni: 875 mg/125 mg cpr rivestite con film; Polvere per sospensione orale (gusto fragola) - Flacone; Polvere per soluzione iniettabile per infusione; Polvere per soluzione iniettabile o per infusione; Polvere per sospensione orale - Bustine Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Worksharing Variation Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL ed Etichette a seguito di procedura EMA/PRAC/5653/2017, ed ulteriori modifiche minore a seguito di un Commitment Post Approval. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 4.4, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I1 Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regalare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non altre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regalare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD6780