Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/236 
  Procedura Europea n. DK/H/0849/001-002/IB/019/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione del produttore  responsabile  della
produzione e del confezionamento del prodotto finito da  Actavis  ehf
(Islanda) a Hemofarm AD (Vrsac, Serbia);  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a  -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo  IA  n.
B.II.e.2.c  -  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo del prodotto finito; Tipo IBun n. B.II.e.2.z - Modifica
del parametro di specifica del confezionamento primario del  prodotto
finito 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  Numeri AIC: 043941- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1028 
  Procedura Europea n. MT/H/0180/001/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio  attivo  autorizzato  MSN  Private  Ltd:  da
R0-CEP 2014-019-Rev 00 a R0-CEP 2014-019-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 043586 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1167 
  Procedura Europea n. HR/H/0140/001/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio  attivo  autorizzato  Strides  Shasun  Ltd:  da  R1-CEP
1996-061-Rev11 a R1-CEP 1996-061-Rev12. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 036555 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1064 
  Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/016/G 
  Grouping variation: Approvazione  Parziale  -  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito  di  produzione  Tjoapack  BV  (Emmen  -  Paesi
Bassi). 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite  con
film 
  Numeri AIC: 037203 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/740 
  Procedura Europea n. NL/H/4262/001/IB/031/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Sostituzione  del  sito  responsabile  della
produzione e del confezionamento del prodotto finito da Actavis  h.f.
(Islanda) a Hemofarm A.D. (Serbia); Tipo IA n.  A.7-Eliminazione  del
produttore Actavis h.f. (Islanda); n. 2 x Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  -
Modifiche minori di procedure di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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