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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg e 400 mcg polvere per inalazione , AIC 034413 Confezioni: tutte Codice pratica: C1B/2018/722 No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IB/041 Variazione A.7. Eliminazione di un sito responsabile del rilascio dei lotti: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH125AB, Regno Unito. Medicinale: METHERGIN Confezione: 0,2 mg/ml soluzione iniettabile, AIC n. 004225025 Codice pratica: N1B/2018/572 Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: Tipo IB, B.II.b.1.f). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenia per la fabbricazione del prodotto finito (compreso il confezionamento primario). Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenia per il controllo del prodotto finito. Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenia per il confezionamento secondario del prodotto finito. 2 x Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrita' dei filtri' agli step 5 e 6 presso il sito Lek, Ljubljana (sostituzione del 'metodo del punto di bolla' con il 'metodo di diffusione'). Tipo IA, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito Lek, Ljubljana del controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrita' dei filtri' prima della filtrazione allo step 5. Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del controllo in corso di fabbricazione 'Qualita' della gassificazione con anidride carbonica' allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del controllo in corso di fabbricazione 'Volume di riempimento' allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del controllo in corso di fabbricazione 'Massa di riempimento' allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IB, B.II.b.5.z): Modifica minore dei limiti del controllo in corso di fabbricazione 'Altezza delle fiale sigillate' allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IA, B.II.b.5.c). Eliminazione del controllo in corso di fabbricazione 'Aspetto (colore, limpidezza)' allo step 8 presso il sito Lek, Ljubljana. 2 x Tipo IB, B.II.b.3.z): Introduzione del tempo di attesa del bulk presso i siti Novartis, Stein e Lek, Ljubljana. Tipo IB, B.II.e.4.c). Modifica minore della dimensione (altezza) della fiala presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IB, B.II.e.2.z). Modifica minore del parametro di specifica 'Aspetto delle fiale' presso il sito Lek, Ljubljana. Tipo IA, B.II.e.2.c). Eliminazione presso il sito Lek, Ljubljana del test 'Identificazione tramite spettroscopia infrarossa' per le fiale. Tipo IAin, B.II.f.1.a). Riduzione della validita' del prodotto finito da 48 a 36 mesi. Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein del controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step 6. Tipo IB, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito Novartis, Stein del controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step 7. Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein del controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrita' dei filtri' allo step 5 (pre-filtrazione). Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein del controllo in corso di fabbricazione 'Test del pH' allo step 8. Tipo IB, B.II.c.1.z). Modifica minore del parametro di specifica 'Determinazione quantitativa' per l'eccipiente 'Anidride carbonica' (usato come coadiuvante tecnologico). Medicinale: LIORESAL Confezione: 10 mg compresse, AIC n. 022999015 Codice pratica: N1B/2018/637 Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: Tipo IB, B.II.a.3.b) 1. Modifica nella composizione del prodotto finito relativamente all'eccipiente 'Acqua purificata'. 4 x Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifiche minori del processo di fabbricazione del prodotto finito relativamente a: i) fase di miscelazione; ii) utilizzo dell'acqua purificata agli step 3 e 4; iii) tempo di impastatura; iv) macinazione dopo lo step 4. Tipo IB, B.II.b.5.a). Modifica minore del controllo in corso di fabbricazione 'Friabilita'. Medicinale: TOLEP Confezioni: 300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018 600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020 Codice pratica: N1B/2018/644 Tipo IB, A.4. Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del controllo qualita' della sostanza attiva Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a 'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD6958