Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., via  Melchiorre  Gioia  n.  26  -
20124 Milano 
  Partita IVA: 11187430159 
    
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
    
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  "50 mg Polvere Per Soluzione Per Infusione" 10 Flaconcini - AIC  n.
028581015 
    
  Codice pratica: N1A/2018/622 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.b.3) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE
alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un  produttore
attualmente approvato: certificato aggiornato (R1-CEP  2001  199  Rev
03) relativo al produttore gia' autorizzato per  il  Cholesterol  HP:
Dishman Netherlands BV. 
    
  Codice pratica: N1B/2018/6049 
  Modifica apportata:  notifica  ai  sensi  dell'art.  78  del  D.Lvo
219/2006  e  s.m.  art   61(3)   della   Direttiva   2001/83/EC   per
aggiornamento al QRD template dell'etichetta esterna con  inserimento
della sezione 17 e 18 in vista dell'implementazione  della  Direttiva
Europea  2011/62/UE  recante  il  codice  comunitario   relativo   ai
medicinali  per  uso  umano,  al  fine  di  impedire  l'ingresso   di
medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
TX18ADD6964