Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse - AIC n. 036434013.
Codice pratica n. N1A/2018/635.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore gia' approvato per il principio attivo citalopram
bromidrato (Holder: Mylan Laboratories Limited - CoS n. R1-CEP
2009-016-Rev 01).
Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
- AIC n. 035242015.
Codice pratica n. N1A/2018/630.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio
attivo diclofenac sodico (Holder: Olon S.p.A. - CoS n. R1-CEP
2009-303-Rev 01).
Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/645.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore gia' approvato per il principio attivo gabapentin (Holder:
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP
2011-258-Rev 00).
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/646.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore gia' approvato per il principio attivo pantoprazolo sodio
sesquidrato (Holder: Moehs Iberica, S.L. - CoS n. R1-CEP 2009-323-Rev
01).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC n.
036448013.
Codice pratica n. N1B/2018/584.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore gia' approvato per il principio attivo gentamicina solfato
(Holder: Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP
1998-155-Rev 08).
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - AIC n.
036538015.
Codice pratica n. N1B/2018/586.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore gia' approvato per il principio attivo gentamicina solfato
(Holder: Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP
1998-155-Rev 08).
Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 150 mg compresse rivestite con film, 20
compresse - AIC n. 035701010.
Codice pratica n C1B/2018/730. Procedura n IT/H/0325/001/IB/013/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni:
tipo IB n. B.II.b.1.e), tipo IAin n. B.II.b.1.b), tipo IAin n.
B.II.b.1.a),
tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IAin n.
B.III.1.a).3, tipo IA n. B.II.d.1.d) e tipo IA n. B.II.d.1.d)
Sostituzione del sito responsabile per le fasi di produzione del
bulk, confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio
dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo da: Rottendorf
Pharma GmbH a: ABC Farmaceutici S.p.A., sostituzione del sito di
confezionamento secondario alternativo da: Alloga (Italia) S.r.l. a:
Depo Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un
produttore nuovo (sostituzione da: UQUIFA S.A. a: Orchev Pharma
Private Limited - CoS n. R1-CEP 2007-320-Rev 02) e soppressione dei
seguenti parametri di specifica del prodotto finito non
significativi: X-ray identification e X-ray diffraction.
Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 044495 e 044496, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/544. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IB/008/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito da: "Nessuna condizione particolare
di conservazione" a: "Non conservare a temperatura superiore a 30°C".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi
TX18ADD6971
