Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice  pratica:  C1A/2018/1109   -   N°   di   Procedura   Europea
DE/H/5611/IA/001/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "30  mg  capsule   a   rilascio
modificato" A.I.C. 037768 (tutte le confezioni). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni: tipo IAIN n. B.II.b.1.a -  Aggiunta  di  un
sito di confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.b - Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
primario per il prodotto finito. 
  Tipo IA n. B.II.b.5.z - Modifica minore di un controllo  in-process
sul prodotto finito. 
  Tipo IA n. B.II.d.1.d - Modifica dei  parametri  di  specifica  del
prodotto  finito:  eliminazione  di  parametri   di   specifica   non
significativi. 
  Data di implementazione: 10.05.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
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