Estratto comunicazione notifica regolare ufficio P.P.A. 
 

  Titolare: Alfasigma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/2466 
  Medicinali: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE; NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Codice  farmaco:  036872012;   036872024;   027081049;   027081076;
027081088 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 X C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC e posizione del CMDh relativa alla procedura
"destrometorfano PSUSA/00001009/ 201511". 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/PPA/P63417 datata 04.06.2018 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio   Illustrative   e,   ove   applicabile,   delle    Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  ii  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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