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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/6685 del 11/06/2018 Codice pratica N° N1B/2017/2011 Medicinale: PENTACOL Codice farmaco: n. AIC 026925 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC relativa al segnale "Mesalazina - Rischio di reazioni di fotosensibilita'" adottata nella seduta del 29 agosto -01 settembre (EPITT n° 18869). Adeguamento del RCP e del FI alla linea guida eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX18ADD6990