Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA 
  Codice farmaco: 042118012, 042118024 
  Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
  Codice Pratica N° C1A/2017/3404 - MRP N° PT/H/258/001/IA/012 
  Tipologia   variazione   oggetto   della   modifica:   IA   C.I.z):
Implementazione raccomandazione PRAC, pubblicata a settembre 2017 per
rischio  di  pustolosi  esantematica  acuta   generalizzata   (AGEP),
adeguamento delle etichette esterne al QRD template. 
  Modifica apportata: modifica degli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8
dell'RCP, sezione 4 del FI,  sezioni  17  e  18  del  confezionamento
esterno) relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
G.U.R.I.  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice Pratica N° C1A/2018/971 - MRP N° PT/H/258/001/IA/013 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:IAIN   C.I.3.a):
Implementazione delle  modifiche  di  testo  approvate  da  autorita'
competente (PSUSA/00000788/201704) con impatto su paragrafo  4.4  del
Riassunto di Caratteristiche del Prodotto 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al RCP dalla  data
di pubblicazione in GURI. I lotti gia' prodotti alla data di  entrata
in vigore della  presente  Comunicazione  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX18ADD6992