Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 Regolamento CE 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2017/1629 
  Medicinale:  FOSTIMON  (AIC  032921)   in   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/67435 del 12/06/2018 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: variazione IB 
  B.I.b.2 a) Modifica minore ad una procedura di prova  approvata  di
sostanze intermedie  utilizzate  nella  fabbricazione  del  principio
attivo: aumento  della  concentrazione  del  campione  HMG  crudo  da
analizzare con metodo  immunoenzimatico  per  la  determinazione  dei
virus HIV e HBV. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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