Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) Confezione e numeri di AIC: 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 1 AIC n. 034922017 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 3 AIC n. 034922029 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 6 AIC n. 034922031 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: C1B/2018/822 Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IB B.III.1. a) 2 - Aggiornamento dei Certificati di Conformita' alla Ph. Eur per le sostanze attive Gestodene (CEP No R1-CEP 2009-345-Rev 01) ed Etinilestradiolo (CEP No R1-CEP 1996-079-Rev 07) prodotte dal fabbricante gia' approvato Bayer AG (Procedura MRP n. FR/H/0158/IB/055/G). Specialita' medicinale: XALATAN (latanoprost) 50 microgrammi/ml - collirio, soluzione Confezione e numeri di AIC: 1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015 3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: C1A/2018/989 Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IA A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento secondario T2 Opelog S.A., Spagna e FCC Logistica, S.A., Spagna, in quanto siti non piu' utilizzati (Procedura MRP n. UK/H/0179/001/IA/098/G). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD6996