Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2017/1908  -  Medicinale:  AMOXICILLINA   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  023108  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.2.a; IB C.I.z  -  Tipo
di  Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:   Grouping
variation: modifica di RCP e  PIL  in  accordo  alla  raccomandazione
EMA/PRAC/467491/2017   del   20.07.2017;   modifica   di   SPC    per
armonizzazione al prodotto di riferimento Zimox e  adeguamento  degli
stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.4,
4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e paragrafi 4 e 5 del PIL e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1909 - Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO
CLAVULANICO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 036802 - Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL  in  accordo  alla   raccomandazione   EMA/PRAC/467491/2017   del
20.07.2017 e adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e paragrafo 4 del PIL e delle Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica:  C1B/2017/2549  -  Medicinale:  TOLTERODINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040824 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  UK/H/4753/001-002/IB/017;  IB  C.I.2.a  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Armonizzazione  degli  stampati  al  medicinale  di   riferimento   e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (Paragrafi  2,
4.1 - 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.5  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del PIL e delle Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD7008