Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: DORZAMOX - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  040815  -
Procedura  Europea  numero:  UK/H/1998/IA/021/G  -  Codice   Pratica:
C1A/2018/1116 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  del  sito
produttivo FAMAR SA, Avlona Plant, 48 km National Road  Athens-Lamia,
Avlona Attiki, 19011, Grecia  come  responsabile  del  controllo  del
prodotto finito; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio
attivo dorzolamide cloridrato DA: R0-CEP 2009-093-Rev  01  A:  R1-CEP
2009-093-Rev 02 e DA: R0-CEP 2010-115 Rev01 A: R1-CEP 2010-115 Rev00. 
  Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IB/014/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1002 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in NL Focus Care Pharmaceuticals B.V. DA: Lagedijk  1-3,
1541 KA Koog aan de Zaan A: Westzijde 416, 1506 GM Zandam;  IA  A.5.b
Modifica della denominazione  del  sito  di  controllo  del  prodotto
finito  DA:  LABORATORIO  DR.  F.  ECHEVARNE,   ANALISIS,   S.A.   A:
Laboratorio Echevarne, S.A.; IA B.III.1.a.4 Eliminazione  di  un  CEP
per la sostanza attiva: R0-CEP  2009-283  Rev00;  2x  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2010-033-Rev 01  A:
R1-CEP 2010-033-Rev 00. 
  Medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/1682/IA/018/G - Codice Pratica: C1A/2018/860 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione  del  sito  di  controllo  del  prodotto   finito   DA:
LABORATORIO DE ANALISIS DR. F. ECHEVARNE  A:  Laboratorio  Echevarne,
S.A.; IA B.III.1.a.4 Eliminazione di un CEP per  la  sostanza  attiva
irbesartan: R1-CEP 2009-283 Rev03; 2x  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento
CEP del principio attivo irbesartan DA:  R0-CEP  2010-033-Rev  01  A:
R1-CEP 2010-033-Rev 00;  2x  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo  idroclorotiazide  DA:  R1-CEP  2004-307-Rev  02  A:
R1-CEP 2004-307-Rev 04;  2x  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo  idroclorotiazide  DA:  R1-CEP  2008-021-Rev  00  A:
R1-CEP 2008-021-Rev 02. 
  Medicinale: IVABRADINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044672 - Procedura Europea  numero:  NL/H/3623/001-003/IB/002  -
Codice Pratica: C1B/2018/889 
  Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
-  Procedura  Europea  numero:  DK/H/2303/001-005/IA/010/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/907 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IAIN  A.1,  IAIN  A.5.a  Modifica
dell'indirizzo del  titolare  AIC  in  DE  e  sito  responsabile  del
rilascio del prodotto finito Hormosan Pharma  GmbH  DA:  Wilhemshöher
Straße 106, 60389 Frankfurt am Main, Germania A:  Hanauer  Landstraße
139-143, 60314 Frankfurt am Main, Germania; IA A.7  eliminazione  del
sito  produttivo  responsabile  del  confezionamento  secondario  del
prodotto finito: Hormosan Pharma Gmbh, Wilhemshöher Straße 106, 60389
Frankfurt am Main, Germania. 
  Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: 800  mg  compresse
rivestite con film - Codice AIC: 042373 - Procedura  Europea  numero:
DK/H/2247/001/IA/013 - Codice Pratica: C1A/2017/3074 
  Modifiche: IA  A.7  Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Medice Arzneimittel GmbH  &  Co.  KG,  Kuhloweg  37,
58638  Iserlohn,   Germany   (controllo   e   rilascio   dei   lotti,
confezionamento primario e secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD7010