Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
           n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RANITIDINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035334  -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2018/768 
  "Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (ranitidina cloroidrato) -
nuovo certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  introduzione
del CEP "R1-CEP 2007-320-Rev 01" da  parte  del  fabbricante  "ORCHEV
PHARMA PRIVATE  LIMITED"  ["Rangoli"  Gondal  Road  360  002  Rajkot,
Gujarat India], in sostituzione del CEP "R1-CEP 2000-342-Rev  05"  da
parte del fabbricante "DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza riportata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040975056 - "850 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; 040975068  -  "850  MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 40 COMPRESSE  IN  BLISTER  PVC/PVDC/AL;
040975070 - "850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON  FILM"  56  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/PVDC/AL; 040975082 -  "850  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON
FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL. 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/3399 
  N. di procedura: PT/H/0601/002/IA/021 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta
di impressioni, rilievi o altre marcature compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: da  compresse  "con  impresso
"A" su di un lato e "61" sull'altro lato" a compresse "con "I" e "92"
incisi su un lato. Le compresse hanno un'incisione non  funzionale  e
non sono divisibili". 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/3400 
  N. di procedura: PT/H/0601/002/IA/022 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.a.2  a):  Modifica  nella
forma o nelle dimensioni  della  forma  farmaceutica  -  Compresse  a
rilascio  immediato,  capsule,  supposte  e  pessari:  da  "compresse
rivestite  con  film,  rotonde,  bianche,  biconvesse"  a  "compresse
rivestite con film, ovali, bianche, biconvesse ". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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