Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/821, DCP n. MT/H/0178/01/IAin/02 
  Medicinale equivalente: ALBATEN 
  Confezione e numero A.I.C: 043578018 
  Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.3.a): aggiornamento del RCP  a
seguito delle raccomandazioni  del  PRAC,  PSUSA/00010209/201502  del
21/10/2015, EMA/269956/2015. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1bis, articolo 35, del DL  24  aprile  2006,
n.219, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sul  RCP
(paragrafi 4.6 e 5.3) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX18ADD7015