Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile, 
  DOBETIN  500  mcg/ml,   1000   mcg/ml,   5000   mcg/2ml   Soluzione
iniettabile, 
  DISUFEN 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso
o epidurale, TRITTICO 50 mg/ 5 ml soluzione iniettabile, 
  MEPIVACAINA ANGELINI 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile, 
  ESTO 1000 mg/4ml Soluzione iniettabile 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
  029232028,   029232105,   029232117,    029232030    (Bupivacaina),
003785019,  003785033,  003785045  (Dobetin),  036323018,   036323032
(Disufen), 022323012  (Trittico),  029233018,  029233020,  029233032,
029233044, 029233057,  029233069,  029233071,  029233083,  029233095,
029233107 (Mepivacaina), 028062038 (Esto). 
  Codice pratica: N1A/2018/741 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della grouping di 6 variazioni IA  n  A.7:
Eliminazione dell'officina A.C.R.A.F. S.p.A. come sito di produzione,
confezionamento  primario  e  controllo  della  sterilita'  e   delle
endotossine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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