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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/CE. Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RIVOTRIL (023159054) 0,5 mg compresse RIVOTRIL (023159066) 2 mg compresse Codice pratica: N1A/2018/703 Variazione tipo IA/A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da Roche Farma SA a Recipharm Leganes SLU. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEXOTAN (022905057) 2,5 mg/ml gocce orali soluzione Codice pratica: N1A/2018/671 Variazione tipo IA/B.II.d.2.a Modifica minore di una procedura di prova approvata (HPLC) per il prodotto finito Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2018/1066 Procedura europea: UK/H/XXXX/IA/536/G Grouping di variazioni di tipo IA/A.5.b Cambio nome del produttore responsabile del prodotto finito (escluso rilascio lotti), da Hameln Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Hameln GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD7130