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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/721 Specialita' medicinali: BENTELAN Confezioni e AIC: 1,5mg/2ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC 019655315 4mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC 019655152 Tipologia variazioni e modifica apportata:Grouping n.2 Variazioni di tipo IB: B.II.d.1.c) - Aggiunta del parametro di specifica "Related substances" a Rilascio e a Fine Validita' del prodotto finito B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo HPLC, attualmente autorizzato, per l'identificazione, la determinazione del titolo del Principio attivo e dell'eccipiente "fenolo" nel prodotto finito con una metodica HPLC equivalente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD7223