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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Codice pratica n.: N1B/2018/844 Specialita' medicinale: ARTICAINA OGNA Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000, 50 cartucce da 1,8 ml" - AIC 031530052; "40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile, 50 cartucce da 1,8 ml" - AIC 031530064 Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. via Figini, 41 - 20835 Muggio' (MB) Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB Modifica apportata: Variazione Tipo I B n. B.III.1. 5: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. Aggiunta di nuovo fabbricante di adrenalina tartrato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.L. - R0-CEP 2013-221-Rev 02 Variazione Tipo I B n. B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Fabrizio Maria Ogna TX18ADD7306