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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: N1B/2018/554 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ESILGAN 1 mg e 2 mg compresse (AIC 025053) Confezioni: tutte Titolare AIC: Takeda Italia SpA Tipologia di variazione: IB C.I.z Tipo di modifica: - modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle nuove informazioni pubblicate dal CMDh "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids" (CMDh/372/2018) per i medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati. - Modifiche editoriali delle etichette per adeguamento al formato QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX18ADD7309