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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: TRIATEC HCT 2,5 mg/12,5 mg - 5 mg/25 mg - 10 mg/12,5 mg - 10 mg/25 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028531 Codice pratica: C1A/2016/3184 - procedura MRP n. DE/H/2628/001-004/IA/033/G - raggruppamento di variazioni composto da: 3 Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte dei seguenti fabbricanti gia' approvati: - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da: R1-CEP 2004-307-Rev 02 a: R1-CEP 2004-307-Rev 03); - Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (da: R1-CEP 2004-058-Rev 00 a: R1-CEP 2004-058-Rev 01); - CHANGZHOU Pharmaceuticals Factory (da: R0-CEP 2006-011-Rev 03 a: R1-CEP 2006-011-Rev 00); 1 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile della produzione della sostanza attiva idroclorotiazide (Teva Pharmaceuticals Industries LTD, sito di produzione: ABIC Ltd. Israele). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD7319