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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Les Laboratoires Servier Medicinale: TRIPLIAM Numero AIC: 042407 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2017/3092 - N. Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/265 Raggruppamento di variazioni composto da: - variazione B.II.d.1.a), tipo IA: Riduzione del limite relativo all'impurezza Y36 entro il valore TTC calcolato per l'impurezza genotossica Y37 - variazione B.II.f.1.b)1, tipo IB: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PRETERAX Numero AIC: 034236 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2018/1144 - N. Procedura Europea: FR/H/130/003-004/IA/115 Medicinale: COVERLAM 10mg/5mg; COVERLAM 10mg/10mg Numero AIC: 038477 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2018/1143 - N. Procedura Europea: FR/H/325/003-004/IA/050 Medicinale: FRECANSTAL 1,5mg/10mg Numero AIC: 042297 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2018/1060 - N. Procedura Europea: NL/H/2637/002/IA/020 Variazione: B.II.b.1.a), tipo IAin Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Deret Logistique; 580, rue du Champ Rouge, SARAN-FRANCE) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri TX18ADD7327