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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: TRIATEC 2,5 mg compresse, 5 mg compresse e 10 mg compresse Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 027161 Codice pratica: C1A/2018/791 - procedura MRP n. DE/H/2625/002-004/IA/034/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di MSK Pharmalogistic GmbH, Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim, Germania, quale sito alternativo per la fase di produzione: confezionamento secondario del prodotto finito; - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania, quale sito alternativo per la fase di produzione: confezionamento secondario del prodotto finito; - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1) - Aggiunta di Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germania, quale sito di produzione alternativo responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (controlli esclusi). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD7337