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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 1 g compresse effervescenti Numeri AIC: 033871 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2018/802 Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente Numeri AIC: 034794 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2018/804 Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso I.M.; 1 g/10 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso E.V. Numeri AIC: 035869 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2018/840 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Ceftriaxone: Fresenius Kabi Ipsum Srl da R0-CEP 2010-232-Rev 01 a R1-CEP 2010-232-Rev 00. Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse Numeri AIC: 035812 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2018/899 Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato: Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd da R1-CEP 1997-094 REV06 a R1-CEP 1997-094 REV08. Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse rivestite con film e 600 mg granulato effervescente Numeri AIC: 043834 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2018/897 Grouping variation: n.4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati: Strides Shasun Ltd da R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 12 e Hubei Biocause Pharmaceutical Co Ltd da R1-CEP 2002-099-Rev 02 a R1-CEP 2002-099-Rev 03. Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Numeri AIC e Confezione: 029558018 - 50 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice Pratica: N1A/2018/807 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione CEP TSE (R1-CEP 2010-043-Rev00) da parte del produttore autorizzato Rousselot SAS; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE da parte del produttore autorizzato Gelita Group (da R1-CEP 2003-172-Rev01 a R1-CEP 2003-172-Rev02). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD7343