Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040597 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: IE/H/0211/001-002/1B/37/G Codice Pratica: C1B/2016/2581 Tipo di modifica: IB - C.I.z - C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura EMA/PRAC/452657/2016. Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 042121 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: SE/H/1267/002-004/IB/018/G Codice Pratica: C1B/2017/2114 Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - C.I.3.z) - C.I.2.a) Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con i risultati del PSUR single assessment PSUSA/00000536/201604 (combinazione captopril e HCT) e adeguamento degli stampati in base a quanto gia' autorizzato per il medicinale di riferimento; correzioni editoriali e modifiche di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD7347