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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio AIFA/PPA/P/70254 del 19 giugno 2018 Tipo di modifica: modifica stampati Specialita' medicinale: PREGNYL Codice Pratica N° N1B/2018/327 Codice farmaco: 033717 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare A.I.C.: N.V. Organon Rappresentante per l'Italia: MSD Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Numero e data della comunicazione: Prot.n. 20341 del 22 febbraio 2018 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della richiesta AIFA (AIFA/VMB/P/14663) del 12 febbraio 2018 nell'ambito della valutazione della procedura NL/H/xxx/WS/237 - VN2/2017/97. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e, non oltre sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD7366