Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: BIOFLORIN Confezione e numero di AIC: capsule rigide - 25 capsule rigide - AIC n. 024274019 Codice pratica n. N1B/2018/918 Grouping di variazioni di tipo IA e IB: -Grouping di tre variazioni di tipo IA-B.III.1.b)4. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per l'eccipiente gelatina. Certificato di conformita' alla farmacopea europea, relativo al rischio di EST. Soppressione dei Certificati di Idoneita': R1-CEP-2001-332-Rev-02 R1-CEP-2004-022-Rev-00 R1-CEP-2003-172-Rev-00 -Grouping di due variazioni di tipo IB-B.III.1.b)2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per l'eccipiente gelatina. Certificato di conformita' alla farmacopea europea, relativo al rischio di EST. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Aggiunta dei Certificati di Idoneita': R1-CEP-2010-043-Rev-00 R1-CEP-2001-424-Rev-03 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD7559