Modifiche secondarie di autorizzazioni all'Immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  BRUFEN  Confezione  AIC  022593115   Codice   Pratica:
N1A/2018/479 var IAin cat B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio  attivo  da
nuovo fabbricante (Shandong  Xinhua  Pharmaceutical  Co.,Ltd.  R1-CEP
2004-023-Rev 04) 
  Medicinale: DICETEL Confezioni AIC 024314039 - 041 Codice  pratica:
N1B/2018/436 - var. IB unforeseen, B.I.b.1.z) Modifica dei limiti  di
una specifica (specific  rotation)  della  materia  prima  hydronopol
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Medicinale: DIFMETRE'  Confezioni  tutte:  021633  Codice  Pratica:
N1A/2018/860 var IA cat. A.6 Cambio  del  codice  ATC  da  N02CX99  a
M01AB51 
  Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte:  AIC  028267  Codice  Pratica:
N1A/2018/680 var IA cat B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per il  principio  attivo  da  un
fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd, R1-CEP 2007-184-Rev
03) 
  Medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC 020609044 -  095  -  069  Codice
Pratica:  N1A/2018/600  var  IAin  cat  B.III.1.a.4  Soppressione  di
certificati di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo (Drug'On Pharma Switzerland e Piramal Enterprises Limited )  +
tipo IA cat. A.5 cambio indirizzo del fabbricante del prodotto finito
responsabile del rilascio lotti (Famar Anthoussa) 
  Confezione AIC 020609044 Codice Pratica: N1B/2018/919 var  IB  cat.
B.II.b.1.e  aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  in  cui   sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali  non  sterili  (Famar  Anthoussa)  +  n°3  var  IB  cat.
B.II.b.3.a Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (aggiustamento quantita' acqua ed etanolo, eccesso di
soluzione di filmatura e temperatura aria nel processo di  filmatura)
+ var IB cat. B.II.b.4.b Modifica, sino a 10 volte  inferiore,  della
dimensione del lotto del prodotto finito + n°2 var IA cat. B.II.b.5.c
Soppressione di prove in corso  di  fabbricazione  non  significative
durante la fabbricazione del prodotto finito (peso dopo essicamento e
pesatura) + n°2  var  IB  cat.  B.II.d.2.d  altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (metodo  per  titolo   e
dissoluzione). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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