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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2017/3070, C1B/2016/2513, C1B/2015/3136 Medicinale: PERINDOPRIL KRKA Codice farmaco: 039788 (tutte le confezioni) Procedura Europea n. DK/H/1649/001-002/IB/12; DK/H/1649/001-002/IB/11; DK/H/1649/001-002/IB/09. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.3.z, C.I.2.a, C.I.2.a Modifiche apportate: aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000536/201604), aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC (PSUSA/00002354/201510), aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di riferimento, aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo a quanto stabilito in corso diprocedura di rinnovo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD7807