Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 041855 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/1079      -      procedura      n.
DE/H/4766/001-003/IA/014 - variazione Tipo IA  n.  A.7:  eliminazione
dei seguenti siti di produzione: 
  - Dr. Reddy´s Laboratories Ltd,  Hyderabad,  Andra  Pradesh,  India
(produttore della sostanza attiva); 
  - S. C. Zentiva S. A, Bucarest,  Romania"  (sito  responsabile  del
controllo dei lotti del prodotto finito); 
  -   "Zentiva   Saglik   Ürünleri   Sanayi    ve    Ticaret    A.S.,
Lüleburgaz/Kirklareli, Turchia (sito responsabile della produzione  e
del confezionamento del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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