Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg - 5  mg  -  10  mg  compresse
rivestite con film e 5 mg - 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 040830 
  Codice Pratica C1A/2016/3455 - Procedura  n.  FR/H/404/IA/0033/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 3 variazioni Tipo IA n. B.II.d.2.a modifica  di  procedure  di
prove del prodotto finito/ modifiche minori  di  procedure  di  prova
approvate  (Dosage  uniformity  test  procedure;   Dissolution   test
procedure; Related Substances test procedure); 
  - n. 1 variazione Tipo  IA  n.  A.7  eliminazione  di  un  sito  di
produzione (solo per la Germania)  responsabile  del  confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (Winthrop
Arzneimittel GmbH, Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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