Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/762 
  Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo IAin 
  Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto al fine di attuare l'esito di una procedura relativa ad  uno
PSUR. 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal 10/05/2018. 
  Specialita'    Medicinale:    BENZILPENICILLINA    POTASSICA    K24
PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/870 
  Confezioni: 036981013 
  Tipologia variazione:  B.II.e.4.c  Tipo  IB  -  Tipo  di  modifica:
Modifica  delle  dimensioni  del  confezionamento   primario   (fiala
solvente). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/856 
  Confezioni: 033444 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni  B.III.1.a.2  Tipo
IA 
  Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-083-Rev 03 e  R1-CEP  1996-083-Rev  04
per il principio attivo Cefazolina sodica del produttore  autorizzato
ACS Dobfar S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: dal 05/06/2017. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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