Comunicazione notifica regolare dell'Ufficio PPA dell'11/07/2018 
 

  Titolare: DMG Italia srl 
  Medicinale: PAIDOFEN 
  Tipo di modifica: Modifica Stamapti 
  Codice pratica: N1B/2017/1713 - N1B/2018/291 
  Codice farmaco: 041952 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z; C.1.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al  formato
QRD e presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  eseguito
sul FI. 
  Adeguamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
delle Etichette al formato QRD versione corrente. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni  della  procedura
PSUSA/00010345/201702. Adeguamento degli stampati  alla  linea  guida
degli eccipienti. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (inserire
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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