Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2018/591 
  Tipo di modifica: Grouping n. 2 variazioni tipo  IA  A.4  -  Cambio
della ragione sociale dei due siti di controllo della sostanza attiva
da Eurofins Pharma (Danimarca) a Eurofins BioPharma  Product  Testing
(Danimarca) e da Eurofins GfA Lab Service GmbH (Germania) e  Eurofins
Dr.Specht Laboratorien GmbH, (Germania) a Eurofins BioPharma  Product
Testing Hamburg GmbH (Germania). 
  Codice Pratica: N1A/2018/593 
  Tipo di modifica: n. 1 Variazione  di  tipo  IA  B.III.1  a)  2.  -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.   Eur.
aggiornato per la sostanza attiva  esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi da R1 CEP 2008-330 rev 01  a  R1  CEP  2008-330  rev  02
presentato da un fabbricante gia' approvato Pronova  Biopharma  Norge
AS (Norvegia). 
  Codice Pratica: N1A/2018/594 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IA B.I.b.2 b)  -
Soppressione delle procedure di prova: determinazione dello  Iodio  e
dell'Etanolo libero, utilizzate  nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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