Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Specialita'  medicinali:  FLUNAGEN  5  mg  capsule   rigide   (AIC:
024411023); 
  FLUNAGEN 10 mg compresse divisibili (AIC: 024411035). 
  Codice Pratica: N1A/2018/981 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - Tipo di Modifica: B.III.1.a).3. 
  Modifica apportata:Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2004-264-Rev  03)  per  la
sostanza attiva  Flunarizina  dicloridrato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta) (Olon S.p.A) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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