Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.
              274 e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: NARHIMED Naso Chiuso 1 mg/ml spray  nasale,
soluzione aroma mentolo - AIC 015598042 
  Codice Pratica N1A/2018/983 -  Tipo  IA  A.7:  soppressione  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti  (Novartis  Consumer
Health GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  DLgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sul
Foglio Illustrativo, relativamente alla confezione sopra elencata,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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