Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni:  034583031  -  "800  MG  COMPRESSE"  35
COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/961 
  "Single variation" di tipo IA n.  A.7:  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione per il principio attivo aciclovir "Olon S.p.A"  [Strada
Rivoltana Km 6/7 - 20090 Rodano, Milano - Italia]. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2018/798 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un  principio  attivo  (ceftriaxone)  -  nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del  CEP
"R1-CEP 2006-017-Rev 02" da parte del fabbricante  "QILU  ANTIBIOTICS
PHARMACEUTICALS CO. LTD " [No. 849 Dongjia Town Licheng District, 250
105 Jinan, Shandong Province - Cina]. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  044677  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2018/1249 
  N. di procedura: DE/H/4585/01-02/IA/08 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
Sito di confezionamento secondario "S.C.F S.R.L." [Via F.  Barbarossa
7 - 26824 Cavenago d'Adda - Italia]. 
  Medicinale: AMOXICILLINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034743017 - "1 G COMPRESSE  SOLUBILI  E
MASTICABILI" 12 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/808 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (amoxicillina
triidrata) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato  (Zhuhai  United  Laboratories  CO.,  LTD.):  da  "  R1-CEP
2007-191-Rev01" a "R1-CEP 2007-191-Rev02". 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  del  sito   di
fabbricazione  per  il  principio   attivo   amoxicillina   triidrata
"Antibioticos SA" [Avda De Antibioticos 59/61 24009 Leon - Spagna]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD7856