Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2018/1029 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0197/002-005/IAIN/112 
  Medicinale: RATACAND 
  Dosaggio, confezione e AIC: 4 mg, 8 mg,  16  mg,  32  mg  compresse
-tutte le confezioni autorizzate - AIC 033577 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione tipo IAIN C.I.3 a) Una o piu'  modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006  -  a)
Attuazione  delle  modifiche  di  testo  approvate  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (Paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alla  specialita'  medicinale  e   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD7859