Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2018/714 
  Medicinale: NOAN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1  flacone  20  ml  -  AIC
019993043 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle sostanze correlate con  il  corrispondente  metodi  di
prova (aggiunta impurezza D a rilascio e fine  periodo  di  validita'
con HPLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2017/2425 
  Medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017. 
  Modifica apportata 
  -  variazione  IB  C.I.3.z   -   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio  illustrativo  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/662553/2017  del  12
ottobre 2017)  in  merito  a  segnali  per  i  medicinali  contenenti
acetazolamide (AGEP - EPITT n. 18892). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX18ADD7860