Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.274  e  del  Regolamento
                          (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l.,  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E
ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.:  1000  mg  +
200 mg - polv. per soluz. iniett.  per  uso  endovenoso  -  10  flac.
polv., AIC nr. 036766044; 2000 mg + 200 mg -  polv.  per  soluz.  per
inf. - 10 flac. polv., AIC nr. 036766032 
  CODICE PRATICA: N1B/2017/2079 - C.I.z: Modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del  Foglio  illustrativo  in  accordo
alla raccomandazione del PRAC - EMA/PRAC/406976/2017  sulla  Reazione
da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici  (DRESS).  Adeguamento
degli stampati alla linea guida degli eccipienti. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di sei mesi concesso per apportare le modifiche al Foglio
Illustrativo  ed  all'Etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  determinazione
AIFA. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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