Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione:  AIC  036819  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/989 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IB,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2001-367-Rev 04, da  un  produttore  gia'
approvato: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040046  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/934 
  Modifica di Tipo  IB,  categoria  A.7:  eliminazione  del  sito  di
produzione Indoco Remedies Limited, a  seguito  dello  Statement  non
compliance GMP del 15/05/2018. 
  Medicinale: FLOGAR FEBBRE E DOLORE 
  Numero A.I.C. e confezione: 120mg/5ml soluzione orale - Flacone  da
120 ml AIC 035782010 
  Codice pratica: N1A/2018/928 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 1995-050-Rev 03, da  un  produttore  gia'
approvato: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET A.S. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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